Aislador de inspección estéril estándar GMP
Aislador de ensayo de esterilidad
Se utiliza para pruebas estériles, pesaje, dosificación y transferencia de la sustancia estéril con toxicidad para garantizar un entorno estéril fiable.
Principales características
El aislador de prueba estéril es un sistema de sellado, a través de unidad de filtro de ventilador (filtro de alta eficiencia, HEPA) para realizar el intercambio seguro de aire y lograr el monitoreo en línea de partículas y microorganismos en el ambiente interno. Utilice rápidamente canales de transferencia o frenos de aire para la transferencia aséptica de materiales y asegurar la protección entre el operador y el fármaco, y puede manejar 1-6 operadores al mismo tiempo.
Equipado con un probde esterilimillipore, ahorra mucho tiempo de comprobación. Tiene caja de paso de H2O2, que es adecuado para pruebas de muestras por lotes múltiples.
Cumplir plenamente con los requisitos de las regulaciones de pruebas de esterilide USP/EP/CHP, rendimiento estable, garantizar la calidad de las pruebas de drogas.
Los parámetros de las muestras son monitorey registrados, pueden ser enviados directamente a una impresora (opcional) o almacenados en un PC remoto.
Parámetros técnicos
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El artículo |
Aisl(blando) |
Aislador (acero inoxidable) |
API aislador de muestreo |
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Capacidad de producción |
8-10 lotes/día |
8-10 lotes/día |
8horas * 7días |
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Potencia del Motor |
5-7kw | 5-7kw | 4-0.8kw |
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Energía Total |
0.4-0.8kw/h | 4-0.8kw/h | 5-15kw/h |
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Fuente de alimentación |
380V±38V/50±1Hz/60Hz | ||
| Dimensión | 3019×1000×2390 | 2508×1100×2500 | 2800×855×2800 |
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Material |
PVC,SS316L, cover ss304 | SS316L/304 | SS316L/304 |
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peso |
400kg | 600kg | 700kg |
| ruido | ≤70db(A) | ||
| OEL | OEB5 | ||
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Velocidad del aire |
0.36-0.54m/s | ||
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Flujo Laminar |
Flujo Vertical unidireccional/flujo turbulento |
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Monitoreo en línea Tem/ humedad |
Yes | ||
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Presión de trabajo |
+45~-150Pa | ||
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Nivel de limpieza |
Un ambiente de clase |
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Modo de estructura |
Modular + puerto de ampliación |
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Tasa de fuga |
≤0.25%Vol/h | ||
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Iluminación iluminación |
≥500Lux | ||
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Material de la cavidad interior |
PVC | AISI316L | AISI316L |
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exterior |
PVC | AISI304 | AISI304 |
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H2O2 tiempo de esterilización |
≤90min | ||
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Efecto de la esterilización |
6LOG | ||
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Método de esterilización |
Vapor de peróxido de hidrógeno |
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Concentración de esterilización |
>300PPM | ||
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Estándar para la concentración residual de VHP después de la esterilización |
≤1PPM | ||
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Clasificación durante el funcionamiento del equipo |
A LEVEL | ||
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Teléfono celular: 0086-15800947006
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